辽宁福彩35选7开奖结果: 扶他林 雙氯芬酸鈉腸溶片

通  用  名
雙氯芬酸鈉腸溶片
商品名/商標
扶他林 [注]
包裝規格
劑型/型號
片劑
生產企業
北京諾華制藥有限公司
有  效  期
批準文號
進入藥監局查詢
適  應  癥
1、炎性和退行性風濕?。豪嚳縭怨亟諮?、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。2、非關節性的各種軟組織風濕疼痛,如肩痛、...[ 詳情 ]
扶他林 雙氯芬酸鈉腸溶片功效:1、炎性和退行性風濕?。豪嚳縭怨亟諮?、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。2、非關節性的各種軟組織風濕疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。3、痛風急性發作。4、急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等;婦科中出現的疼痛或炎癥,例如:原發性痛經或附件炎。5、對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體炎,耳炎。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。6、對成年和兒童的發熱有解熱作用。
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扶他林 雙氯芬酸鈉腸溶片(北京諾華制藥有限公司)-北京諾華說明書

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【藥品名稱】

通用名稱
雙氯芬酸鈉腸溶片
商品名
扶他林
英文名稱
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
漢語拼音
Shuanglüfensuanna Changrongpian
生產廠家
北京諾華制藥有限公司
【執行標準】

《中國藥典》2015版二部

【性狀】

本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類白色。

【藥理毒理】

藥理作用雙氯芬酸鈉系非甾體類化合物,通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛,抗炎,解熱作用。毒理研究雙氯芬酸臨床前安全性數據來自于急性毒性和重復給藥毒性研究、遺傳毒性以及致癌性研究,研究提示治療劑量不會對人類產生特殊危害。雙氯芬酸對大鼠生育力未見明顯影響。小鼠、大鼠或兔中未見致畸作用。雙氯芬酸在母體毒性劑量下可見胚胎毒性、難產、產程延長、活胎率低以及宮內發育遲緩,子代圍產期發育未見明顯影響。雙氯芬酸對生殖參數和生產的輕微影響與此類前列腺素合成抑制劑的藥理學作用有關(見禁忌和孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【藥代動力學】

吸收:當腸溶片通過胃進入小腸之后,其中的雙氯芬酸可迅速完全地被吸收。盡管如此,由于本品為腸溶劑型,可能延遲起效時間。用餐時服藥,可降低藥物吸收速度,但并不減少藥物活性物質的吸收量。服用兩片(50mg)后,平均2小時即可達到平均峰值血藥濃度1.5µg/ml(5µmol/L),其血藥濃度與用藥劑量呈線性關系。如飯時或飯后服用本藥,其通過胃部時間將比飯前服用要慢,但雙氯芬酸的吸收量不變。由于藥物首次通過肝臟時約有1/2的活性物質被代謝(首過效應),所以口服或直腸給藥的藥-時曲線下面積(AUC)約是非腸道給藥同等劑量AUC的1/2。給予兒童和成人等價劑量(mg/kg體重)后,其觀察到的血藥濃度相似。當重復給藥時,其藥代動力學行為不變。按推薦時間間隔給藥,未出現蓄積現象。分布:雙氯芬酸的血清蛋白結合率為99.7%,其中主要是與白蛋白結合(99.4%)。計算所得表觀分布容積為0.12-0.17L/kg。雙氯芬酸可進入滑液,當血漿濃度到達峰值后約2~4小時內測得滑液中濃度最高。藥物在滑液中的表觀消除半衰期為3~6小時。這意味著,血漿濃度達峰后僅2小時,滑液中活性物質的濃度就已經高于它在血漿中的濃度,并能維持12小時。檢測一名哺乳母親乳汁的雙氯芬酸濃度很低(100ng/mL)。使用母乳的嬰兒攝取的預期總量與0.03mg/kg/天的劑量相當。生物轉化/代謝:部分原形分子經葡萄糖醛酸化進行生物轉化,但主要轉化途徑為單羥化、多羥化或甲基化反應,產生幾種酚酸類代謝產物(3’-羥基,4’-羥基,5’-羥基,4’,5-羥基和3’-羥基-4’-甲氧基-雙氯芬酸),然后大部分發生葡萄糖醛酸化。其中兩種代謝產物有生物活性,但其活性遠小于雙氯芬酸。消除:血漿中,雙氯芬酸的總清除率為263±56ml/min(平均值±標準差),其血漿消除半衰期為1~2小時。四種代謝產物(含兩種活性代謝物)同樣具有短的血漿半衰期為1~3小時。3’-羥基-4’-甲氧基-雙氯芬酸有比較長的血漿半衰期。然而,此代謝物實際上沒有活性。給藥劑量的約60%以原型分子的葡萄糖醛酸化結合物和代謝物的形式經腎臟排泄,后者中的大多數也轉化為葡萄糖醛酸化結合物。原形藥物的排泄不足1%。劑量的其余部分是以代謝物的形式,通過膽汁排泄到腸道中,從糞便中清除。線性/非線性:吸收量與劑量成線性比例關系。特殊人群老年患者未觀察到藥物的吸收、代謝或排泄與年齡有相關性。腎損害對已知腎功能不全的患者,按常規劑量治療時,從單劑量的代謝動力學看,原型藥物不會產生蓄積。當肌酐清除率10ml/min時,計算所得羥基代謝物穩態血漿水平比正常人高出大約4倍,然而這些代謝物最終可以經膽汁被清除。肝損傷對已知肝功能不全的患者(如慢性肝炎,非失代償性肝硬化),雙氯芬酸的代謝動力學和代謝情況與無肝病的患者相同。

【適應癥】

1、炎性和退行性風濕?。豪嚳縭怨亟諮?、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。2、非關節性的各種軟組織風濕疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。3、痛風急性發作。4、急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等;婦科中出現的疼痛或炎癥,例如:原發性痛經或附件炎。5、對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體炎,耳炎。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。6、對成年和兒童的發熱有解熱作用。

【用法用量】

用量作為常規推薦,劑量應根據個體不同作出調整,并在盡可能短的時間間隔內給予最小有效量。成人作為常規,最初每日劑量為100~150mg(4片至6片)。對輕度病人或需長期治療的病人,每日劑量為75~100mg(3片至4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。為了減少夜間疼痛和晨僵發生,日間可用片劑治療,同時睡前使用栓劑作為輔助(每日劑量最高不超過150mg)。對原發性痛經,通常每日劑量需隨個體調整,一般為50~150mg(2片至6片),分次服用。最初劑量應是50~100mg(2片至4片),必要時,可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg(8片)每日。癥狀一旦出現應立即開始治療,并持續數日,治療方案依癥狀而定。特殊人群18歲以下兒童及青少年:對1歲或1歲以上的兒童及青少年,根據病情,每日服劑量為0.5~2mg/kg體重,分2~3次服。對青少年型類風濕關節炎,每日劑量最高可達3mg/kg體重,分次服。最大日劑量為150mg。由于50mg的扶他林®腸溶片劑量較大,因此不建議14歲以下的兒童和青少年使用,但可以使用25mg的藥物。本品不得用于12月以下的嬰兒。老年人(65歲或以上的患者)老年患者一般無需調整起始劑量,但是,應根據基礎病情謹慎用藥,尤其是身體虛弱和低體重老年患者,應給予最低有效劑量。腎功能損害不得在腎功衰竭的患者中使用扶他林(eGFR15mL/min/1.73㎡)(見禁忌)。尚未在腎功能損害患者中進行任何特殊研究,因此尚無特殊劑量調整建議。建議給予腎功能損害患者扶他林時需謹慎(見注意事項)。肝功能損害不得在肝功衰竭的患者中使用扶他林(見禁忌)。尚未在肝功能損害患者中進行任何特殊研究,因此尚無特殊劑量調整建議。建議給予輕度至中度肝功能損害患者扶他林時需謹慎(見注意事項)。給藥方法藥片應完整吞服,以液體送下,不可分割或拒絕。宜于飯前服用。

【不良反應】

藥物不良反應列表匯總MedDRA系統器官分類列出了源自臨床試驗和/或自發或文獻報告的藥物不良反應(表1)。在各系統器官分類中,不良反應按發生頻率排列,最常見的排在首位。各常見組中,藥物不良反應按嚴重程度以降序列出。另外,各藥物不良反應相應的常見類別基于以下規定(CIOMS III);十分常見(1/10);常見(≥ 1/100~ 1/10);偶見(≥ 1/1,000~ 1/100);罕見(≥ 1/10,000~1/1,000);十分罕見( 1/10,000)。下列不良反應是扶他林腸溶片和/或其他劑型的雙氯芬酸在短期或長期使用過程中的不良反應。表1血液和淋巴系統疾病十分罕見:血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥。免疫系統疾病罕見:超敏反應、過敏性和類過敏反應(包括低血壓和休克)。十分罕見:血管性水腫(包括面部水腫)。精神病類十分罕見:定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙。各類神經系統疾病常見:頭痛、頭暈。罕見:嗜睡。十分罕見:感覺異常、記憶受損、驚厥、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺障礙、腦血管意外。眼器官疾病十分罕見:視覺損害、視物模糊、復視。耳及迷路類疾病常見:眩暈。十分罕見:耳鳴、聽力損害。心臟器官疾病不常見*:心肌梗死、心衰、心悸、胸痛。頻率未知 Kounis綜合征血管與淋巴管類疾病十分罕見:高血壓、血管炎。呼吸系統、胸及縱膈疾病罕見:哮喘(包括呼吸困難)。十分罕見:肺炎。胃腸系統疾病常見:惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹痛、胃氣脹、食欲減退。罕見:胃炎、胃腸道出血、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍(伴或不伴出血、胃腸道狹窄或可導致腹膜炎的胃腸道穿孔)。十分罕見:結腸炎(包括出血性結腸炎、缺血性結腸炎、加重的潰瘍性結腸炎或Crohn氏病)、便秘、口腔炎、舌炎、食管疾病、腸隔膜病、胰腺炎。肝膽系統疾病常見:轉氨酶升高。罕見:肝炎、黃疸、肝臟疾病。十分罕見:爆發型肝炎、肝壞死、肝衰竭。皮膚和皮下組織類疾病常見:皮疹。罕見:蕁麻疹。十分罕見:大皰性皮炎、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合征,中毒性表皮壞死溶解(Lyell氏綜合征)、剝脫性皮炎、脫發、光敏反應、紫癜、過敏性紫癜、瘙癢。腎臟及泌尿系統疾病十分罕見:急性腎損傷(急性腎衰)、血尿、蛋白尿、腎病綜合征、間質性腎炎、腎乳頭壞死。全身疾病及給藥部位各種反應罕見:水腫。*頻率反應來自于高劑量長期治療的數據(150mg/天)。選定藥物不良反應描述動脈栓塞事件薈萃分析和藥物流行病學數據指出,使用雙氯芬酸可使動脈栓塞事件的風險出現小幅升高(例如,心肌梗死),尤其是以高劑量(150mg/日)給藥和在長期治療的過程中(見注意事項)。視覺影響視覺障礙(例如視覺損害、視力模糊或復視)似為NSAID的類效應,通常停藥后可逆。發生視覺障礙的可能機制是前列腺素及影響視網膜血流調節的其他相關化合物的合成受到抑制,導致可能的視覺改變。如果接受雙氯芬酸治療期間發生上述癥狀,可考慮接受眼科檢查,以排除其他原因。

【禁忌癥】

·已知對本品過敏的患者。·與其他非NSAIDs一樣,本品禁用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后引起哮喘、血管性水腫、蕁麻疹或過敏反應的患者。(見注意事項及不良反應)·禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。·有應用非甾體類抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。(見注意事項和不良反應)·有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。·重度心力衰竭患者。(見注意事項)。·肝功能衰竭的患者。·腎功能衰竭的患者。(eGFR15mL/min/1.73㎡)·妊娠末三個月患者(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【兒童用藥】

由于50mg的扶他林腸溶片劑量較大,因此不建議14歲以下的兒童和青少年使用,但可以使用25mg的藥物。本品不得用于12個月以下嬰兒。

【老年患者用藥】

對老年人用藥時應注意按醫療基本原則。特別是對于身體虛弱和體重過低的病人,應給予最低有效劑量。有報告表明在使用所有非甾體類藥物治療期間,隨時可能發生胃腸道出血、潰瘍或穿孔,某些可能是致死性的,沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現上述情況。老年患者出現這些情況后通?;岬賈陸涎現氐暮蠊?。老年患者使用雙氯芬酸鈉時應當監測腎功能。

【藥物相互作用】

雙氯芬酸鈉腸溶片和/或其他劑型的雙氯芬酸存在以下的相互作用。觀察到的相互作用CYP2CP抑制劑:應謹慎注意雙氯芬酸和CYP2CP抑制劑(如伏立康唑)的聯合處方??贍芤鶿確宜嵫ǘ確逯導氨┞讀康南災?。鋰制劑:與鋰制劑同時使用,雙氯芬酸可提高血漿鋰劑濃度。應當檢測血漿鋰劑水平。地高辛:與地高辛同時使用,雙氯芬酸可提高血漿地高辛濃度。應當檢測血漿地高辛水平。利尿劑和抗高血壓藥物:與其它非甾體類抗炎藥相似,雙氯芬酸與利尿劑和抗高血壓藥物(如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉換酶抑制劑)聯合使用時,抗高血壓效果可能會降低。因此聯合使用時,應當謹慎給藥,并定期檢查病人血壓,尤其是老年病人?;頰哂τ枰猿浞值牟顧?,并且考慮初始聯合治療開始后對腎功能進行監測并且在此后定期檢查,尤其是聯合使用利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑的患者,因為以上兩種藥物可增加腎毒性的風險。(見注意事項)?;鋒呔睪退四荊核確宜?,像其他非甾體類抗炎藥一樣,由于對腎臟前列腺素的影響??贍茉黽踴鋒呔睪退四鏡納齠拘?。因此對接受環孢菌素或他克莫司治療的患者的使用量應低于不使用者。已知引起高血鉀癥的藥物:與保鉀利尿劑,環孢素,他克莫司或甲氧芐氨嘧啶合并使用可能出現血清鉀水平升高,因此應經常監測血清鉀水平(見注意事項)。喹諾酮類抗生素:有個例報道,非甾體類抗炎藥與喹諾酮類抗生素合用可能產生驚厥。預期的相互作用其他非甾體類抗炎藥及皮質激素:與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥,全身性合并用藥時,可能會增加副作用的發生。(見注意事項)??鼓┘把“寰奐種埔涸諏嫌靡┦庇鋅贍茉黽映鲅縵?,因此使用時需小心(見注意事項)。雖然臨床研究沒有發現雙氯芬酸對抗凝藥物作用有影響,但有報道指出,當雙氯芬酸與抗凝藥物合用時,可增加出血危險性。 因此,應該對接受這樣治療的病人進行密切觀察。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs):與非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸)合用可能增加胃腸道出血風險(見注意事項)??固悄蠆∫┪錚毫俅慚芯肯允?,雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯合使用,而不影響臨床療效。但是也有個別報道,在服用雙氯芬酸后可出現血糖過高或過低而調整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯合用藥的預防措施,有必要監測血糖水平。雙氯芬酸與二甲雙胍同時使用時,有發生代謝性酸中毒的個別報告,尤其是已有腎功能損害的患者。苯妥英:當本品與苯妥英合用時,由于苯妥英的暴露量可能會升高,因此建議監控苯妥英的血漿濃度。甲氨喋呤:在使用甲氨喋呤治療前后24小時內又服用了非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸)時,甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高,從而增加毒性。CYP2C9誘導劑:應謹慎注意雙氯芬酸和CYP2C9誘導劑(例如利福平)的聯合處方??贍芤鶿確宜嵫δ芄燃氨┞讀康南災檔?。飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

【藥物過量】

癥狀目前尚無雙氯芬酸過量引起的典型的臨床癥狀資料。過量可導致如下癥狀:嘔吐,胃腸道大出血,腹瀉,頭暈,耳鳴或驚厥。在嚴重中毒情況下可能導致急性腎衰或肝損害。治療措施對非甾體類抗炎藥急性中毒(包括雙氯芬酸)的處理,主要是進行必要的支持和對癥治療。主要針對以下并發癥如:血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸疾病、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。其它特殊的治療方法,例如加強利尿,透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸)沒有多少幫助,因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高?;钚蘊坑τ糜諫閎肭痹詰鬧卸拘怨懇┪錆?,胃排空(如嘔吐,洗胃)應用于攝入潛在的致死性過量藥物后。

【貯藏】

遮光,密封保存。 避免兒童誤取。

雙氯芬酸鈉腸溶片產品圖片
雙氯芬酸鈉腸溶片說明書圖片
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